制藥用水總有機(jī)碳分析儀
產(chǎn)品概述
制藥用水總有機(jī)碳分析儀 總有機(jī)碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機(jī)碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測(cè)技術(shù),檢測(cè)精度高,響應(yīng)時(shí)間短。產(chǎn)品符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測(cè)要求。
制藥用水總有機(jī)碳分析儀 總有機(jī)碳(Total Organic Carbon,簡稱TOC)
TOC分析儀即總有機(jī)碳分析儀。
以碳的含量表示水體中有機(jī)物質(zhì)總量的綜合指標(biāo)。
TOC可以很直接地用來表示有機(jī)物的總量。因而它被作為評(píng)價(jià)水體中有機(jī)物污染程度的一項(xiàng)重要參考指標(biāo)。
總有機(jī)碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機(jī)碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測(cè)技術(shù),檢測(cè)精度高,響應(yīng)時(shí)間短。產(chǎn)品符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測(cè)要求。
TOC就是關(guān)于進(jìn)行改進(jìn)和如何的實(shí)施這些改進(jìn)的一套管理理念和管理原則,可以幫助企業(yè)識(shí)別出在實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過程中存在著哪些制約因素——TOC稱之為“約束”,并進(jìn)一步指出如何實(shí)施必要的改進(jìn)來一一消除這些約束,從而更有效的實(shí)現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)。
廢水的性質(zhì)或水質(zhì)是水和各種雜質(zhì)組成的復(fù)雜體系所表現(xiàn)出來的綜合特性,這種特性在工程實(shí)...急性毒性的單位通常是以在特定暴露時(shí)間內(nèi)使試驗(yàn)生物死亡50%的毒物或廢水濃度,即半致死濃度LD50來表示。
從理論上對(duì)化工污水TOC與COD_a的相關(guān)性進(jìn)行了分析,對(duì)在實(shí)際工作中測(cè)得的TOC和COD_a數(shù)據(jù)進(jìn)行了回歸分析。結(jié)果表明,化工污水的TOC和COD_a之間有著良好的相關(guān)性。在一定條件下,利用回歸方程可以從測(cè)得的TOC值推算出COD_a值,或者從COD_a值推算出TOC值。因此,TOC值可以用來表示有機(jī)廢水的污染程度,也可做為有機(jī)污染物的一個(gè)控制指標(biāo)。
有很好的相關(guān)性[Z,31一、前言在同一廢水樣中,如無其它干擾,且氧化*,則測(cè)得的TOC值與COD值成正比例關(guān)系,長期以來,評(píng)價(jià)水體中有機(jī)物朽染的程度即COD—KTOC。因C+Oz—CO卜所以*一都是利用經(jīng)典方法測(cè)定COD和BOD。BOD/五32/12=2.667。
隨著新藥典實(shí)施,我國的各個(gè)制藥工業(yè),紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機(jī)碳)分析儀對(duì)制藥用水 (純水和注射用水)的總有機(jī)物含量進(jìn)行監(jiān)測(cè),以保證制藥用水能夠滿足某些強(qiáng)制的規(guī)定要求,比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認(rèn)證(見注釋),或者滿足我們國家所強(qiáng)制的某些認(rèn)證。
此外,也有很多公司試圖將TOC分析儀應(yīng)用于清潔認(rèn)證,替代HPLC檢測(cè)并證明生產(chǎn)過程中已經(jīng)過清潔處理的設(shè)備或系統(tǒng),其潔凈程度可以滿足下一批次生產(chǎn)的要求。兩種不同的應(yīng)用該如何加以區(qū)分?
TOC與PW(純化水)/WFI(注射用水)
目前,我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW(純化水)/WFI(注射用水)系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測(cè)主要是通過FDA/COS的認(rèn)證,對(duì)于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)必須有TOC指標(biāo),這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對(duì)制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求:
1.給水要求
制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。
2.制造方式的要求
USP、EP和JP對(duì)于水的制造方式各有不同的要求,但總體*的,其中:USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式;USP WFI僅采用蒸餾和RO方式;EP WFI 僅采用蒸餾方式;JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。
3.電導(dǎo)率的要求
對(duì)于電導(dǎo)率檢測(cè)的要求,USP規(guī)定了三步檢測(cè)法,都有相應(yīng)的限制數(shù)值對(duì)照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測(cè)極限;根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn);滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試的要求。
4.微生物和內(nèi)毒素的要求
美國藥典USP和歐洲藥典EP對(duì)微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同,日本藥典JP相對(duì)來說更嚴(yán)格些。
TOC與清潔認(rèn)證
FDA對(duì)于清潔認(rèn)證并無通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn),鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性,由藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法是不現(xiàn)實(shí)的。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實(shí)際情況,制定科學(xué)合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過適當(dāng)方法檢驗(yàn)的限度標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)純水和注射用水的檢測(cè)要求的TOC是ppb級(jí),而清潔認(rèn)證中是對(duì)TOC的要求是ppm級(jí)的高濃度。
TOC在兩種檢測(cè)中是兩種*不同的概念。因?yàn)闄z測(cè)的TOC范圍不同,適合采用的檢測(cè)方式不同,所依據(jù)的規(guī)則也不同。
現(xiàn)在的儀器廠家基于成本的考慮,不可能將低濃度和高濃度的檢測(cè)通道分開,通常都是使用同一套檢測(cè)通道、同一套計(jì)算芯片和電路,這樣必然造成高濃度和低濃度樣品的交叉污染。得出的結(jié)果必定無法通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司通過多年的研究測(cè)試成功研發(fā)出了升級(jí)款的總有機(jī)碳分析儀BC-40A升級(jí)款,可有效規(guī)避交叉感染的錯(cuò)誤出現(xiàn),能夠分別準(zhǔn)確、高效的測(cè)定出水質(zhì)中TOC含量!
制藥公司在選擇TOC分析儀的時(shí)候,應(yīng)該多考慮一下儀器的應(yīng)用,是做純水和注射用水檢測(cè)還是做清潔認(rèn)證,這關(guān)系到生產(chǎn)能否有效進(jìn)行的問題。
制藥企業(yè)選擇在此款TOC分析儀是較為明智的。因?yàn)樵诰€檢測(cè)不僅可方便地對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)定及實(shí)時(shí)流程控制,同時(shí)還可以防止離線測(cè)定可能帶來的二次污染,從而獲得準(zhǔn)確值。于是在線測(cè)定儀成為了國內(nèi)眾多制藥企業(yè)的*選擇。
案例
TOC分析儀監(jiān)測(cè)降低生產(chǎn)停產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)
Hanmi 是韓國的一家制藥公司,其采用的離線總有機(jī)碳 (TOC) 分析儀無法始終在 TOC 時(shí)常很高的注射用水儲(chǔ)罐中進(jìn)行有效診斷。在安裝TOC分析儀 電極之后,該公司能夠迅速找到問題的根源,成功地避免了損失巨大的停產(chǎn)事件發(fā)生。
在制藥等級(jí)用水中進(jìn)行的 TOC 分析用于檢測(cè)有機(jī)污染物。當(dāng)TOC含量超標(biāo)時(shí),必須使生產(chǎn)線停止運(yùn)行并對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行全面檢測(cè);停產(chǎn)檢查過程有可能需要停產(chǎn)長達(dá)一周的時(shí)間。因此,實(shí)時(shí)測(cè)定 TOC 能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn) TOC 升高,而這有可能是預(yù)示純水系統(tǒng)即將發(fā)生故障的征兆。
離線監(jiān)測(cè)有時(shí)候無能為力
Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd. 于 1973 年成立,現(xiàn)已成為韓國第二大制藥公司,總銷售額為5.50 億美元。Hanmi 在其一座主要生產(chǎn)廠內(nèi)安裝了一臺(tái)新式注射用水 (WFI) 儲(chǔ)罐之后,離線測(cè)試法顯示 TOC 超標(biāo)。由另外一家廠商制造的分析儀的測(cè)量結(jié)果表明在取樣過程中TOC的讀數(shù)發(fā)生間歇式的超標(biāo)。然而,批次取樣分析系統(tǒng)測(cè)量間隔時(shí)間長,并且結(jié)果不*,因此確定 TOC 升高原因的難度很大。
實(shí)時(shí) TOC 測(cè)量有助于發(fā)現(xiàn)漏洞
Hanmi 安裝了一臺(tái)TOC??蓪?shí)時(shí)指示水系統(tǒng)中的 TOC 差異,從而得出結(jié)論:TOC 與系統(tǒng)水位直接相關(guān)。在進(jìn)一步調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn),位于注射用水儲(chǔ)罐保溫層上方出現(xiàn)了一個(gè)針孔。這使得在保溫層水位接近水位上*,未經(jīng)加工的水泄漏至純水回路當(dāng)中。在對(duì)泄漏問題修復(fù)之后,TOC 測(cè)量值重新達(dá)到規(guī)定值。
在通過連續(xù)在線監(jiān)測(cè) TOC 的方式發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)罐保溫層上的這一針孔之后,Hanmi Pharmaceutical 成功地解決了這一問題,并且避免了損失巨大、耗費(fèi)時(shí)間的停產(chǎn)后果出現(xiàn)。客戶在線過程監(jiān)測(cè)儀器的高精度、可靠性、過程穩(wěn)定性以及維護(hù)工作量小的特點(diǎn)表示滿意。在隨后的一年當(dāng)中,該公司計(jì)劃建造一座新的生產(chǎn)廠,并將安裝三部包含 TOC 分析儀的系統(tǒng)。
產(chǎn)品參數(shù):
測(cè)量范圍:0.01mg/L~1.000 mg/L(此處可調(diào))
精 度:±4% 測(cè)試范圍
分 辨 率:0.001mg /L
分析時(shí)間:連續(xù)分析
響應(yīng)時(shí)間:6分鐘之內(nèi)
檢測(cè)極限:0.001mg /L
樣品溫度:1- 95℃
重復(fù)性誤差:≤ 3%
電源要求/功能:220V
顯 示 屏:彩色觸摸屏
操作控制:無線藍(lán)牙技術(shù);
應(yīng)用范圍:
制藥用水(純化水、注射用水)的在線監(jiān)測(cè)和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試,以及清潔驗(yàn)證;
環(huán)保測(cè)試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1.儀器采用便攜設(shè)計(jì),使用輕便,方便移動(dòng)至取樣點(diǎn)。
2.采用嵌入式系統(tǒng),觸摸屏設(shè)計(jì),純中文操作方便簡易。
3.針對(duì)制藥用水(TOC含量在1000ppb以下)總有機(jī)碳含量的檢測(cè)設(shè)計(jì),進(jìn)行檢測(cè)。
4.配備大量的儲(chǔ)存空間,能夠存儲(chǔ)大量的測(cè)試數(shù)據(jù)。
5.中文打印,輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果。
6.在使用、貯存和更換過程中不需要?dú)怏w或試劑,無移動(dòng)部件,減少維修和維護(hù)成本。
7.當(dāng)測(cè)試樣品濃度超過規(guī)定限度,儀器能夠自動(dòng)報(bào)警,并輸出控制信號(hào)。
8.符合國家2010版《中國藥典》規(guī)定的測(cè)試方案,可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。
產(chǎn)品特征:
★高精度、高靈敏度,操作簡單。
★人性化操作界面,有一鍵運(yùn)行功能,自動(dòng)管路清洗功能。
★高性能CPU,觸摸屏設(shè)計(jì),超大640*480點(diǎn)陣真彩顯示器。
★不用拆開機(jī)箱更換UV燈和泵管。
★檢測(cè)上限可設(shè)定,自動(dòng)上限報(bào)警功能。
★具有RS232數(shù)據(jù)接口,歷史數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)6個(gè)月。
★離線檢測(cè)和在線檢測(cè)可選配。
★具有打印功能
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- 上一個(gè): BWN濾芯(過濾器)完整性測(cè)試儀
- 下一個(gè): BDJC-50KV絕緣套管耐電壓強(qiáng)度測(cè)試儀廠家研發(fā)生產(chǎn)